湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
医用制氧机生产许可资料

医用制氧机生产许可需要准备以下资料:

医疗器械注册申请表。

营业执照副本。

医疗器械安全有效基本要求清单。

综述资料。

研究资料。

生产制造信息。

临床评价资料。

产品风险分析资料。

产品技术要求。

产品注册检验报告。

说明书和标签样稿。

符合性声明。

授权书。

企业厂区平面图、生产区域布置图。

环境检测报告。

注册申请资料(包括研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单)。

企业主要人员学历资质及身份证复印件。

授权书。

经办人授权证明。

核发《医疗器械生产许可证》申请书。

《医疗器械生产许可申请表》。

营业执照。

《医疗器械的注册证》及技术要求和说明书。

法定代表人、总经理身份证及任命书。

生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称证明。

生产、检验人员学历、职称一览表。

以上资料仅供参考,具体要求可能因地区和企业情况而异,建议向当地药监部门咨询相关要求和流程。


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