医用制氧机生产许可资料
![](http://img.11467.com/2023/11-03/3769448798.jpg)
医用制氧机生产许可需要准备以下资料:
医疗器械注册申请表。
营业执照副本。
医疗器械安全有效基本要求清单。
综述资料。
研究资料。
生产制造信息。
临床评价资料。
产品风险分析资料。
产品技术要求。
产品注册检验报告。
说明书和标签样稿。
符合性声明。
授权书。
企业厂区平面图、生产区域布置图。
环境检测报告。
注册申请资料(包括研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单)。
企业主要人员学历资质及身份证复印件。
授权书。
经办人授权证明。
核发《医疗器械生产许可证》申请书。
《医疗器械生产许可申请表》。
营业执照。
《医疗器械的注册证》及技术要求和说明书。
法定代表人、总经理身份证及任命书。
生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称证明。
生产、检验人员学历、职称一览表。
以上资料仅供参考,具体要求可能因地区和企业情况而异,建议向当地药监部门咨询相关要求和流程。
展开全文
相关产品