医用制氧机生产许可资料有哪些注意事项?
![]() | 更新时间 2024-07-03 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18673165738 联系手机 18673165738 联系人 王经理 立即询价 |
医用制氧机生产许可资料有以下注意事项:
申请资料应真实、完整、准确、规范,符合国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》的要求及国家药品监督管理局“关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知”(国食药监注[2006]202号)中“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则”的格式要求。
申请资料中涉及的文件、证件及材料等应按以下要求准备:
申请资料中涉及的文件、证件及材料等应真实、完整、准确、规范,并加盖公章,并按要求提交原件或复印件。
申请资料中涉及的文件、证件及材料等应按照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》的要求及国家药品监督管理局“关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知”(国食药监注[2006]202号)中“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则”的格式要求进行撰写,并使用中文。
申请资料中涉及的文件、证件及材料等应按照国家相关法规和标准进行编制,并使用国家法定部门认可的格式。
申请资料中涉及的各项指标应符合国家相关法规和标准的要求,如医用制氧机的理化指标应符合GB8982-2009等相关标准的要求。
申请资料中涉及的各项检验报告及鉴定报告等应由国家法定部门认可的机构或组织出具,并加盖公章。
申请资料中涉及的生产企业应符合国家相关法规和标准的要求,如生产场所、生产设备、质量管理体系等应符合相关规定。
申请资料中涉及的医疗器械应符合国家相关法规和标准的要求,如注册证、生产许可证等应齐全有效。
申请资料中涉及的人员应具备相关的学历、职称及工作经验等条件,并符合国家相关法规和标准的要求。
申请资料中涉及的环境检测报告等应由国家法定部门认可的机构或组织出具,并加盖公章。
申请资料中涉及的质量管理体系应符合国家相关法规和标准的要求,并经过国家法定部门认可的机构或组织认证。
其他需要注意的事项按国家相关法规和标准的要求执行。
以上注意事项仅供参考,具体要求可能因地区和企业情况而异,建议向当地药监部门咨询相关要求和流程。
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