在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。