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I类II类医疗器械的适用范围分别是什么

I类医疗器械和II类医疗器械的适用范围是根据其不同的特性和风险程度来决定的。

I类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,风险程度较低。这类医疗器械通常不需要特殊的控制管理,例如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。由于I类医疗器械的风险相对较低,其适用范围通常比较广泛,可用于医院、诊所、家庭等场所。

II类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械包括家用超声仪器及设备(B超仪等)、医用激光仪器及设备、手术器械、医用耗材(缝纫机等)、血液净化设备与装置、医用卫生材料及敷料、家用医疗仪器及用品(如血糖仪等)。需要注意的是,II类医疗器械中的植入式心脏起搏器、植入式血压计属于“三类医疗器械”;体外诊断试剂属于“二类医疗器械”;人工晶体属于“三类医疗器械”。由于II类医疗器械的风险相对较高,其适用范围通常比较局限,主要用于医疗机构和特定场景下的个人使用。

总的来说,I类医疗器械和II类医疗器械的适用范围是根据其风险程度和使用场所来决定的。I类医疗器械的适用范围较广,而II类医疗器械的适用范围则相对局限。


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