什么是I类医疗器械和II类医疗器械

I类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，风险程度较低。这类医疗器械通常不需要特殊的控制管理，例如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

II类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械包括家用超声仪器及设备（B超仪等）、医用激光仪器及设备、手术器械、医用耗材（缝纫机等）、血液净化设备与装置、医用卫生材料及敷料、家用医疗仪器及用品（如血糖仪等）。需要注意的是，II类医疗器械中的植入式心脏起搏器、植入式血压计属于“三类医疗器械”；体外诊断试剂属于“二类医疗器械”；人工晶体属于“三类医疗器械”。

对于I类医疗器械和II类医疗器械的监管，I类医疗器械的监管较为宽松，而II类医疗器械的监管则较为严格。对于I类医疗器械，通常只需要在所在地设区的市级食品药品监管部门进行备案管理，而经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。然而，对于II类医疗器械，生产和经营都需要进行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，同时经营活动需要在设区的市级食品药品监管部门进行备案管理。

以上信息仅供参考，如有需要，建议查阅中国国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》相关规定。