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医疗器械的标签和包装有哪些要求?
发布时间: 2023-11-10 10:28 更新时间: 2024-11-14 09:00

对于医疗器械的标签和包装,泰国TFDA有明确的要求。以下是一些常见的标签和包装要求:

  1. 标签内容:医疗器械的标签上应包含以下信息:产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式;医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号;生产日期,使用期限或者失效日期;电源连接条件、输入功率;必要的警示、注意事项等。

  2. 标签位置:标签应清晰可见,易于阅读,并应附着在医疗器械的包装上。如果医疗器械有多个组成部分,每个组成部分都应有相应的标签。

  3. 包装标识:医疗器械的包装上应标明产品名称、型号、规格、注册证编号等信息。同时,包装上还应标明医疗器械的生产日期、保质期、贮存条件、使用方法和注意事项等。

  4. 特殊要求:对于一些特殊类型的医疗器械,如植入性医疗器械、体外诊断试剂等,其标签和包装的要求可能会有所不同。例如,植入性医疗器械的标签上应包含产品的追溯信息,以便在需要时进行追踪和溯源。

除了以上要求外,泰国TFDA还对医疗器械的标签和包装进行了其他规定,如标签和包装的规格、材质等。如果需要了解更多关于泰国医疗器械标签和包装的要求,建议咨询当地TFDA办事处或律师。


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