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新加坡医疗器械相关法规和标准有哪些
发布时间: 2024-01-22 11:26 更新时间: 2024-11-27 09:00
新加坡医疗器械相关法规和标准包括以下几项:
《新加坡卫生产品法》:这是新加坡管理医疗器械的主要法规,规定了医疗器械的注册、监管和市场上的要求。
《新加坡卫生产品(医疗器械)法规》:这是《新加坡卫生产品法》的配套法规,对医疗器械的分类、注册申请要求、技术评估等方面进行了详细规定。
《新加坡医疗器械法规》:这是一项具体的法规,规定了医疗器械的制造、进口、销售和使用等方面的要求。
和规范:新加坡通常接受符合和规范的医疗器械认证申请,例如ISO 13485(医疗器械质量管理体系)和ISO 14971(医疗器械风险管理)。
新加坡技术规范:HSA发布了一系列的技术规范,用于指导医疗器械的设计、性能和安全要求。
请注意,以上法规和标准可能会不断更新和变化,因此在进行医疗器械注册之前,建议您仔细研究相关法规和标准,并咨询人士的意见。
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