医疗器械美国代理需要具备以下资质：

1. 在美国境内合法注册：代理必须是在美国境内合法注册的公司，并具备相应的营业证照和税务登记证等必要文件。

2. 具备一定的知识和经验：代理需要具备与医疗器械相关的知识和经验，能够理解FDA的法规和要求，并为制造商或申请人提供相关建议和支持。

3. 具备良好的信誉和经营记录：代理需要具备较好的商业信誉和经营记录，以便与FDA建立信任和合作关系。

4. 具备相应的资金实力和资源：代理需要具备相应的资金实力和资源，以便在代理过程中承担必要的费用和责任。

5. 具备相应的风险承受能力：代理需要具备相应的风险承受能力，以便在面对可能的监管风险和商业风险时能够承担责任。

以上资质要求仅供参考，具体要求可能因FDA或其他相关机构的要求而有所变化。如有疑问，建议咨询法律顾问以获取新、准确的信息。