企业营业执照副本。

企业法人代表身份证或护照。

企业工商注册登记信息。

经营场所产权证明或租赁协议。

经营设施设备清单。

经营场所地理位置图和平面布局图。

经营场所环保验收合格证明或环境影响报告书。

企业负责人身份证及相关背景证明。

质量管理人员身份证及相关背景证明。

售后服务人员身份证及相关技能证明。

医疗器械注册证或备案凭证。

医疗器械产品技术要求。

医疗器械质量合格证明文件。

质量手册。

程序文件。

作业指导书。

质量记录。

医疗器械经营许可证申请表。

医疗器械经营企业承诺书。

组织机构与部门设置说明。

经营范围、经营方式说明。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录，如采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。