IVD临床试验的局限性主要体现在以下几个方面：

首先，受试者招募是一个具有挑战性的环节。特别是对于罕见病或特定患者群体的试验，找到合适的受试者可能十分困难。这可能导致试验时间延长，成本增加，甚至可能影响试验结果的准确性和可靠性。

其次，样本选择和样本量也是影响试验效果的关键因素。如果样本选择不当，例如未纳入临床原始样本，或者样本量分布不均衡，都可能影响试验结果的代表性。同时，样本量不足也可能导致试验结论的可靠性受到质疑。

再者，试验设计的质量将直接影响试验的成功与否。如果试验设计不合理，或者对照组设置不当，都可能影响试验结果的准确性和有效性。此外，临床试验的统计分析也是一大难点，如果统计分析方法不当，可能导致结果解读错误。

此外，IVD的临床应用与审批标准也是一个局限性。由于IVD产品溯源困难，特别是免疫类，导致国标或者标准品的制作存在难度，使得IVD在注册阶段无法像药品一样使用统一严格的标准。即使获得了证书，IVD产品在实际临床使用中的效果与试验结果的偏差也可能存在，这需要进行长期的研发和改进。

后，尽管新的IVD技术可以提高心脑血管疾病的诊断和治疗效果评估的准确性和效率，但其在实际应用中的效果和局限性还需要进一步的研究和验证。

，IVD临床试验的局限性包括受试者招募、样本选择和样本量、试验设计、统计分析、临床应用与审批标准以及新技术应用的效果和局限性等方面。这些局限性需要我们在进行IVD临床试验时予以充分考虑，并采取有效的措施来降低其对试验结果的影响。