IVDR医疗器械的监管政策近年来发生了一系列显著的变化。这些变化主要体现在以下几个方面：

首先，产品风险等级分类变得更加细致。新的IVDR法规将IVD产品分为四大类，即Class A、Class B、Class C和Class D，风险从低到高依次排列。这种分类有助于监管机构更加jingque地评估和管理不同风险级别的医疗器械，确保高风险产品受到更加严格的监管。

其次，产品注册要求也发生了变化。在新的分类中，Class B、C、D类的医疗器械都需要经过欧盟公告机构（Notify Body）发证后才能进入欧盟市场。这一要求提高了医疗器械进入市场的门槛，确保了市场上销售的医疗器械符合一定的质量和安全标准。

此外，IVDR法规还引入了新的法规负责人制度。法规负责人负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作，如产品批放行起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控以及临床试验相关文件的签署等。这一制度的实施有助于确保医疗器械在整个生命周期内都符合法规要求，保障患者的安全。

在技术要求方面，IVDR法规对技术文件的要求更加详细和严格。这包括设备设计要求、性能测试、安全性评估和临床评价等方面的详细规定。这些要求有助于确保医疗器械在设计、制造和使用过程中都符合高标准的安全性和有效性要求。

同时，IVDR法规还加强了对医疗器械的追溯能力的要求。医疗器械企业需要建立更加严密和完整的质量管理体系，确保产品的生产和流通过程中能够进行有效的追溯和回溯。这有助于在出现问题时迅速定位原因并采取相应措施，保障患者的权益。

后，IVDR法规对医疗器械的监管机构进行了重新定义和加强。新的监管机构将负责对医疗器械的注册、监管、检测和监督等方面进行更加全面和有效的管理。这有助于确保监管机构的性和有效性，提高整个医疗器械行业的监管水平。

，IVDR医疗器械的监管政策在风险等级分类、产品注册要求、法规负责人制度、技术要求以及追溯能力和监管机构等方面都发生了显著的变化。这些变化旨在提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。