企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

企业应具备相应的产品质量检验能力。

应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

具有相应的生产设备。

企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

确保产品符合医疗器械国家标准，具备安全、有效性和可控性。

医疗器械的注册、生产、经营、使用、进口等环节都应依照相关的国家标准、工业标准、职业标准、卫生标准和其他规定。

建立并维护质量管理体系，确保产品的设计、生产、检验等环节符合法规要求。

对于需要进行临床试验的医疗器械，应提供充分的临床试验数据以支持产品的安全性和有效性。

准备完整的技术文件，包括产品说明书、技术规格、制造工艺文件等，以支持注册申请。

股东符合法定人数。

有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额。

股东共同制定公司章程。

有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构。

有公司住所。