进口医疗器械的追溯体系是一个确保医疗器械从生产到流通再到使用环节全程可追溯的系统。这一体系的目标是保障医疗器械的安全性和有效性，以便在发生不良事件时能够迅速确定产品的来源和流向，并采取相应措施。

追溯体系的建设通常包括以下几个方面：

1. UDI赋码：UDI（Unique Device Identification，唯一设备标识）是医疗器械追溯的核心。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是静态部分，包括企业编码和产品ID，具有全球唯一性。PI则是动态信息，包含生产日期、失效日期、生产批次等。通过在生产端进行UDI赋码，确保每个医疗器械都有唯一的身份标识。

2. 追溯管理制度：企业应建立完善的医疗器械追溯管理制度，明确追溯的范围、责任和程序等。这包括制定相关的操作规范、培训员工、建立档案等，为追溯管理提供制度保障。

3. 追溯系统建设：利用现代信息技术，如物联网、大数据等，建立医疗器械追溯系统。这一系统能够记录医疗器械从生产、流通到使用的全过程信息，实现各环节之间的信息互联互通。

4. 数据共享与监管：通过追溯系统，实现监管部门、生产企业、经营企业、使用单位之间的数据共享。监管部门可以通过系统对医疗器械进行实时监管，确保产品安全有效。

在进口医疗器械的追溯体系中，海关、检验检疫等部门扮演着重要角色。他们要求生产商提供所有进口医疗器械的UDI码列表，并利用国家药品监督管理局/发码机构的UDI数据库进行核对，以证明产品获得批准上市。当发现进口医疗器械存在严重缺陷或发生不良事件时，可以利用保存的UDI码确定产品的来路，并采取相应措施。

总的来说，进口医疗器械的追溯体系是一个复杂而严谨的系统，它涉及到多个环节和多个参与方。通过建设和完善这一体系，可以确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众的健康安全。