二类医疗器械欧盟CE认证需要准备的文件主要包括以下几个方面：

1. 技术文件：这是核心文件，应包含产品的设计和性能规范、制造流程和控制、材料和组件信息、风险分析和评估、标签和包装、使用说明书、鉴定报告和测试数据、临床数据（如适用）等详细信息。确保技术文件符合欧洲MDR的要求。

2. 质量管理体系文件：这些文件应符合ISO 13485标准，证明医疗器械的制造和控制过程受到有效的监控和管理。

3. EC声明：根据医疗器械的类别和适用法规，需要提供合适的EC声明，证明医疗器械符合欧洲要求。

4. 产品合规性声明：制造商需要提供一份产品合规性声明，表明产品已按照欧盟指令规定的程序进行审核并证明该产品符合CE认证的要求。

5. 测试报告：制造商应提供从实验室中获得的测试报告和认证机构对产品的实验报告，以证明该产品符合欧盟相关法规和标准要求。

6. 用户手册和标识文本：需要提供详细的用户手册和标识文本，包括使用和操作指南、安全提示、符号和标记等信息。

此外，根据具体产品的特性和要求，可能还需要提供风险评估报告、临床评价报告、制造商声明文件等额外的资料。

请注意，上述仅为一般性文件要求，具体所需文件可能因产品类型、申请机构和市场监管的变化而有所不同。因此，在办理二类医疗器械欧盟CE认证时，建议提前与认证机构沟通，了解详细的文件要求，并确保准备完整、准确的文件资料。