510K申请文件是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的上市前申请文件，用于证明所申请上市的医疗器械与已合法上市的医疗器械（即谓词设备或Predicate Device）在安全性及有效性上具有实质相等性（substantially equivalent）。这是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案中的一个章节，正好位于美国FD&C Act第510章节，因此常被称为510(k)。

510K申请文件通常包含以下几个部分：

1. 申请函：包含申请人（或联系人）和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510(K)号码。

2. 目录：即510(K)文件中所含全部资料的清单（包括附件）。

3. 真实性保证声明：FDA对此有一个标准的样本。

4. 器材名称：包括产品通用名、FDA分类名、产品贸易名等。

此外，文件还应包含描述性的资料，如设备描述、性能测试报告、生物相容性测试报告等，以及公司质量管理体系文件等。这些资料旨在证明新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。

请注意，以上信息仅供参考，如有需要，建议查阅FDA官网或咨询相关人士。