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泰国对进口医疗器械的监管制度有哪些步骤
发布时间: 2024-05-14 13:23 更新时间: 2024-11-23 09:00

泰国对进口医疗器械的监管制度主要包括以下步骤:

  1. 产品分类:首先,根据医疗器械的风险等级,将其分为不同的类别(如I类、II类、III类和IV类)。不同类别的医疗器械将受到不同程度的监管。

  2. 确定注册路径:根据产品分类,确定相应的注册路径。例如,I类设备可以直接在Thai FDA进行产品列名,而II类、III类和IV类设备则需要通过更严格的注册程序。

  3. 任命当地代表:进口商需要任命在泰国的当地代表,以便与泰国食品药品监督管理局(TFDA)进行沟通和协调。

  4. 文件整理:根据进口医疗器械的分类,准备相应的注册所需文件。这可能包括自由销售证明、质量安全证明(如ISO证书)、临床评估报告、无菌测试证明等。

  5. 差异分析:对比泰国的要求与产品原产国的要求,确保产品符合泰国的相关法规和标准。

  6. CSDT技术文件编写:对于II类、III类和IV类设备,需要按照东盟CSDT(Common Submission Dossier Template)格式编写技术文件。

  7. 在线预提交:在正式提交注册申请之前,可以通过在线系统进行预提交,以检查文件的完整性和准确性。

  8. 网上递交申请表:通过TFDA的在线系统正式递交注册申请表和相关文件。

  9. TFDA批准:TFDA将对提交的申请进行评估和审核。如果产品符合相关法规和标准,TFDA将颁发进口许可证或注册证书。

此外,还需注意以下几点:

  • TFDA禁止进口二手/翻新设备。

  • 进口产品在原产国必须取得自由销售证明(Certificate of Free Sale)。

  • 如果医疗器械涵盖化妆品或药物成分,申请人可以要求TFDA对其属性及风险等级进行评价。

  • 以上步骤和注意事项仅供参考,具体规定可能会因产品类别、政策变化等因素而有所不同。因此,在进行进口医疗器械的注册时,建议咨询的医疗器械注册机构或律师以获取准确的信息和指导。


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