进口医疗器械到韩国时，除了技术文件外，还需要准备以下文件：

一、注册与许可文件

1. 医疗器械注册证书：证明医疗器械在原产国已经合法注册的重要文件。如果医疗器械尚未在韩国注册，需要提交相应的注册申请和所需文件。

2. 进口许可证（如适用）：对于某些特定类别的医疗器械，可能需要获得韩国食品药品安全厅（MFDS）的进口许可证。

二、质量管理体系文件

1. ISO 13485质量管理体系认证证书：证明制造商具备稳定且可靠的质量管理能力的文件。

2. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、内部审核报告和培训记录等，这些文件应证明制造商采用了符合的质量管理体系。

三、进口相关文件

1. 进口医疗器械注册证：这是由国家药品监督管理局（NMPA）或其他相应机构颁发的证书，证明医疗器械符合中国的注册要求。

2. 原产国药品监管机构颁发的注册证书：这证明了该医疗器械在原产国已经获得了合法的注册。

3. 进口合同、装箱单、提单和发票：这些文件是进口医疗器械的物流信息，用于证明货物的来源和价值。

4. 进口商企业营业执照：证明进口商具有合法经营资格。

5. 医疗器械经营许可证：证明进口商具有销售医疗器械的资质。

四、标签和说明书

1. 韩语标签：医疗器械必须附有韩语标签，包括产品名称、生产日期、有效期、使用方法等信息。

2. 韩语说明书：提供详细的韩语使用说明书，描述产品的使用方法和注意事项。

五、其他文件

1. 临床试验报告（如适用）：如果需要进行临床试验评估，需要提供符合MFDS要求的临床试验报告，包括研究设计、试验结果、安全性和有效性评估等。

2. 风险评估报告：包括针对产品的风险分析、风险管理计划和控制措施的报告。

3. 售后监管计划：提供针对产品的售后监管计划，包括不良事件报告和追踪、召回计划等。

4. 专利证明文件（如涉及）：如果医疗器械涉及专利，需要提供相关的专利证明文件，以证明所进口的医疗器械不侵犯任何专利权。

请注意，以上文件清单可能因具体医疗器械的类别、用途和韩国相关法规的变化而有所不同。在进口医疗器械到韩国之前，建议与韩国食品药品安全厅（MFDS）或的医疗器械咨询机构进行详细的咨询和确认，以确保准备的文件和资料符合新的要求和法规。