进口医疗器械要合法进入俄罗斯，需要提供以下文件：

一、注册和认证文件

1. 医疗器械注册证书：由俄罗斯联邦卫生监督机构（Roszdravnadzor）颁发的医疗器械注册证书或进口许可证明。这是医疗器械在俄罗斯市场上销售的必要条件。

二、企业资质文件

1. 营业执照：证明出口企业合法经营的营业执照。

2. 医疗器械生产许可证（如适用）：如果医疗器械是由出口企业生产的，需要提供医疗器械生产许可证。

3. 质量管理体系认证证书（如ISO 13485）：证明企业已建立并实施了有效的质量管理体系。

三、产品相关文件

1. 申请表：填写完整的医疗器械注册申请表，包括产品基本信息、生产商信息、使用说明等。

2. 授权委托书：需要提供生产商出具的授权委托书，以证明申请注册的医疗器械是合法、合规的。

3. 技术文件：

4. 产品图纸、技术规格、使用说明、操作指南等。

5. 技术规格、设计、性能参数、制造工艺等的详细信息。

6. 符合性声明：生产商需要提供医疗器械符合俄罗斯相关标准和规定的声明。

7. 测试报告和临床数据（如适用）：

8. 医疗器械的性能测试报告，包括安全性、有效性等方面的评估。

9. 对于某些高风险医疗器械，可能需要提供相关的临床数据，以证明医疗器械在患者身上的安全性和有效性。

四、质量文件和安全文件

1. 质量文件：包括有关医疗器械制造过程、质量控制程序和质量管理体系的信息。

2. 安全文件：包括风险评估、生物相容性、辐射安全、电气安全等方面的安全性信息。

五、其他文件

1. 装箱单和发票：详细的装箱单和发票，用于海关清关和税费计算。

2. 提单：货物的运输提单，证明货物的运输和所有权。

3. 合同和订单：进口商和出口商之间的合同和订单，证明双方之间的交易关系。

六、翻译和公证文件

1. 文件翻译：所有非俄文的文件需要翻译成俄文，并由的翻译机构或人员进行翻译。

2. 文件公证：根据需要，部分文件可能需要进行公证或认证，以确保文件的真实性和有效性。

请注意，以上文件是进口医疗器械合法进入俄罗斯的基本要求，具体要求可能因医疗器械的类型、用途和进口商的具体情况而有所不同。在实际操作中，建议与进口商、俄罗斯相关部门或机构进行进一步沟通和确认。