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MDSAP的审核流程是怎样的?
发布时间: 2024-07-31 15:01 更新时间: 2024-11-10 09:00

MDSAP(医疗器械单一审核程序)的审核流程通常包括以下步骤:

  1. 筹备阶段:

  2. 企业确定参与MDSAP的国家,并选择经授权的MDSAP审核机构。

  3. 企业向认证机构申请MDSAP认证,并提交相关文件和资料,如质量管理手册、程序文件、记录等。

  4. 认证机构对申请进行审核,并确认企业具备进行MDSAP审核的条件。

  5. 计划阶段:

  6. 认证机构与企业共同制定审核计划,包括审核的时间、地点、审核人员组成等。

  7. 企业根据审核计划,准备相应的文件和记录,以便在审核过程中使用。

  8. 文件评审:

  9. 认证机构对企业的质量管理体系文件进行评审,以验证其符合MDSAP要求。

  10. 认证机构可能会提出问题和要求企业进一步澄清或补充信息。

  11. 现场审核:

  12. 认证机构派遣审核员到企业进行现场审核。

  13. 审核员将检查质量管理实践的执行情况,包括设备、流程、记录等方面。

  14. 审核员还将与企业的员工进行面谈,以了解他们对质量管理的理解和实践。

  15. 验证和整改:

  16. 根据审核结果,企业可能需要进行改进和整改措施,以符合MDSAP要求。

  17. 企业将与认证机构合作,确保改进措施得到有效实施。

  18. 审核报告和认证决策:

  19. 审核结束后,认证机构将生成审核报告,并进行认证决策,确定企业是否符合MDSAP要求。

  20. 如果企业的质量管理体系符合MDSAP要求,认证机构将颁发MDSAP认证证书。

  21. 证书维持和更新:

  22. MDSAP认证证书的有效期通常为三年,企业需要定期接受监督和审核,以确保持续符合MDSAP要求。

  23. 在证书到期前,企业需要申请更新证书,并经过认证机构的审核。

整个MDSAP审核流程的时间取决于企业的规模、复杂程度和审核的范围,可能需要数周到数个月不等。企业需要根据审核计划和要求,积极准备和配合审核工作,以确保顺利通过MDSAP审核并获得认证证书。


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