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巴西医疗器械的法规和标准
发布时间: 2024-08-27 15:19 更新时间: 2024-11-09 09:00

巴西的法规和标准涵盖了多个领域,包括但不限于食品安全、医疗器械、化学品、安全监管等方面。以下是对这些领域法规和标准的具体内容概述:

一、食品安全

巴西政府通过发布多项决议,制定了严格的食品法规要求,这些要求可以分为产品卫生要求和通用标准两大类。

1. 产品卫生要求
  • 具体法规:包括《谷物及其加工产品卫生要求》、《冰淇淋及半产成品料卫生要求》、《特殊用途食品(低钠食品、减肥食品等)卫生要求》、《饮料(咖啡、马黛茶等)卫生要求》等。

  • 主要内容:

  • 产品分类和范围、定义和术语。

  • 各类产品成分和质量要求(如谷物淀粉、面粉湿度不得超过15%、冰淇淋表观密度应大于475g/L等)。

  • 产品标签要求(如各类淀粉、面粉产品名称中应含有来源植物通用名称)。

  • 各类产品适用的安全卫生标准。

  • 2. 通用标准
  • 具体法规:包括《食品中营养物质恢复和强化法规》、《食品中污染物限量设置的一般原则和评估程序》、《食品链中微生物抽样、分析和处理要求》等。

  • 主要内容:涉及食品中营养物质的添加、污染物的限量、微生物的抽样和分析等方面的标准和要求。

  • 二、医疗器械

    巴西国家卫生监督局(ANVISA)负责监管医疗器械的法规和标准。

  • 分类:巴西将医疗器械按照风险等级分为四类,从一类(风险低)到四类(风险高)。

  • 注册和合规要求:制造商需要按照ANVISA的要求进行注册,提交详细的技术文件、质量控制文件、性能测试报告以及临床数据(对于高风险器械)。

  • 质量管理和生产标准:制造商需要建立和维护有效的质量管理体系,确保产品在整个生产过程中符合一定的标准,包括遵循巴西的良好生产规范(B-GMP)或其他适用的国际质量管理标准。

  • 安全性评估标准:制造商需要对产品的安全性进行全面评估,包括对潜在风险和危害的分析。

  • 标签和警告标准:所有医疗和卫生产品需要在标签上提供明确的信息,包括成分、用法、剂量、储存条件和安全警告,且这些信息需要使用葡萄牙语。

  • 三、化学品

    巴西的化学品法规也经过了多次修订和更新。

  • 修订进程:巴西国家化学品法规(PL 6120/2019)通过巴西众议院和参议院的审议,并新增了豁免内容,如将“医疗设备和诊断材料”纳入豁免范围。

  • 豁免范围:目前豁免范围已扩大至15类化学品,包括放射性物质、正在开发的化学品、科研用物质等。

  • 法规内容:涉及化学品的分类、标签、运输、储存、使用等方面的标准和要求,旨在保护人类健康和环境安全。

  • 四、安全监管

    巴西安全监管委员会负责更新和制定安全监管标准。

  • 更新标准:如NR01、NR04、NR10等标准将在下半年进行更新,涉及的内容包括但不限于特殊SESMT、外包、化学附件、总体审查等方面。

  • 目的:通过更新标准来加强安全监管,确保相关领域的活动符合安全要求。

  • ,巴西的法规和标准在食品安全、医疗器械、化学品、安全监管等多个领域都有详细的规定和要求。这些法规和标准的制定和实施旨在保护公众健康、安全和环境利益。


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