医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和健康。出口企业需要建立完善的质量管理体系，确保产品的生产过程、原材料采购、成品检验等各个环节都符合相关标准。

如果产品存在质量问题，不仅会影响企业的声誉和市场竞争力，还可能面临法律诉讼和赔偿风险。

不同国家和地区对医疗器械的市场准入要求不同，包括注册要求、技术标准、法规遵从等。企业需要了解并评估目标市场的准入门槛，制定合适的出口策略。

常见问题包括不了解目标市场的准入要求、未进行充分的市场调研和风险评估，以及因产品不符合要求而无法进入市场。

医疗器械技术和专利的保护是出口企业需要重视的问题。企业需要确保自己的产品不侵犯他人的知识产权，并加强自身的知识产权保护意识。

在出口过程中，可能会遇到知识产权纠纷和诉讼，这将对企业的出口业务造成严重影响。

医疗器械在运输过程中需要特别注意包装、温度和湿度等条件，以确保产品不受损坏。

物流延误、运输过程中的损坏或丢失等问题都可能导致客户不满和退货，进而影响企业的信誉和市场份额。

国际贸易中的支付风险需要企业特别关注。企业需要选择合适的支付方式，并确保货款能够及时到账。

汇率波动也可能对出口企业的收益造成影响，企业需要关注汇率变化并采取相应的风险管理措施。

国际政治和经济环境的变化可能对医疗器械的出口造成不确定性。企业需要密切关注国际政治和经济动态，及时调整出口策略以应对潜在的风险。