中国境内认定为医疗器械：拟进口的医疗器械必须在中国境内被明确归类为医疗器械。这意味着该产品需符合中国相关法律法规对医疗器械的定义和分类标准。如果产品在境外不属于医疗器械，但在中国境内被界定为医疗器械，则申请人必须提供境外非医疗器械的证明文件，以支持其在中国境内的注册申请。

境外上市许可：该医疗器械产品在其注册地或生产地址所在国家（地区）必须已获得批准上市销售。这是确保产品安全性和有效性的重要前提。申请人需提供由境外政府医疗器械主管部门出具的批准或认可文件，证明该产品已在原产国或地区合法上市。如果产品未在原产国获得注册批准，则无法在中国进行进口注册。

申请材料要求：进口医疗器械注册的核心在于提交全面、真实、有效的申请材料。这些材料包括但不限于产品基本信息、生产企业资质、安全性和有效性证明等。

产品基本信息：需详细列明产品的名称、型号、规格、用途、成分等。

生产企业资质：需证明生产企业的合法性和生产能力，如营业执照、生产许可证等。

安全性和有效性证明：包括临床试验数据、化学物理和生物安全性资料等，是注册成功的关键。

指定代理人：申请人需在中国指定代理人，并提交代理人的委托书、承诺书及营业执照等文件。

售后服务机构：还需在中国指定售后服务机构，以确保产品在使用过程中的维护和保养。

其他许可证书：部分设备可能还需要办理自动进口许可证（O证）或中国强制性认证证书（CCC证书）。

分类管理：根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为第一类（低风险）、第二类（中度风险）和第三类（高风险）。不同类别的医疗器械在注册时可能需要满足不同的条件和要求。

禁止进口产品：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

运输与贮存：运输、贮存医疗器械应符合相关要求，避免因货物受损影响使用效果。