三类医疗器械（中高风险和高风险类别）出口马来西亚需要准备一系列的材料，以确保产品符合马来西亚的法规和标准要求，并顺利获得市场准入资格。以下是需要准备的主要材料：

1. 注册申请表：

2. 填写并提交给马来西亚医疗器械管理局（MDA）的注册申请表，详细说明产品信息、制造商信息、授权代表信息等。

3. 技术文件：

4. 产品说明书：详细描述产品的功能、用途、操作方法等信息。

5. 技术规格：列出产品的技术参数和性能指标。

6. 制造过程描述：概述产品的生产流程和质量控制措施。

7. 性能测试报告：由具有资质的实验室出具的产品性能测试报告，证明产品符合相关标准和要求。

8. 风险管理文件：包括风险评估报告、风险控制措施等，以证明产品在设计、生产和使用过程中采取了适当的风险管理措施。

9. 生物相容性评估报告（如适用）：对于与人体直接或间接接触的医疗器械，需要提供生物相容性评估报告，以证明产品不会对人体产生不良反应。

10. 电磁兼容性（EMC）测试报告（如适用）：对于可能产生电磁辐射的医疗器械，需要提供EMC测试报告，以证明产品符合相关电磁兼容性标准。

11. 质量管理体系文件：

12. 证明制造商建立了符合ISO 13485等国际质量管理体系标准的质量管理体系，并有效运行。这些文件可能包括质量手册、程序文件、记录等。

13. 符合性声明（DOC）：

14. 制造商需要提供符合性声明，声明产品符合马来西亚的法规和标准要求。

15. 授权代表文件：

16. 如果制造商不在马来西亚，需要指定一个当地的授权代表（AR）。AR需要提供营业执照、医疗器械良好分销规范（GDPMD）证书等相关文件，以证明其资质和合法性。

1. 商业发票：详细列出产品的数量、价格、总价等信息的商业发票。

2. 装箱单：描述每个包装箱内产品的详细清单的装箱单。

3. 原产地证明：证明产品原产地的文件，通常由出口国的商会或政府机构出具。

1. 产品标签和使用说明书：

2. 确保产品标签和使用说明书符合马来西亚的法规和标准要求，包括语言要求、警示标识等。

3. 标签上应包含产品的名称、型号、制造商信息、生产日期、有效期（如适用）等关键信息。

4. 使用说明书应详细说明产品的使用方法、注意事项、维护保养等内容。

5. 实地审核报告（如适用）：

6. 如果MDA要求进行实地审核，制造商或授权代表需要提供实地审核报告，以证明生产工厂的合规性。

7. 临床数据（如适用）：

8. 对于某些需要临床数据支持的医疗器械，制造商需要提供相关的临床试验数据和评价报告。