市场调研：代理需对美国市场进行深入研究，了解市场需求、竞争态势以及法规环境，为制造商提供市场准入策略建议。

策略规划：基于市场调研结果，协助制造商制定符合FDA法规和市场需求的产品注册和市场准入策略。

合规性审查：在产品注册前和上市后，代理需协助制造商进行合规性审查，确保产品符合FDA的新法规要求。

合规培训：为制造商的员工提供FDA法规培训，增强其合规意识，确保企业在日常运营中能够持续遵守相关法规。

变更管理：协助制造商管理产品的任何变更，包括设计、制造流程、材料等方面的变化，确保这些变更得到FDA的批准或备案。

定期更新：定期更新医疗器械的注册信息和相关文件，以确保其在美国市场的合规性和有效性。

紧急应对：在出现紧急情况时，如产品召回、安全警报等，代理需迅速响应，与FDA和其他相关方进行沟通，协助制造商采取必要的措施以减少损失和风险。

危机公关：协助制造商制定危机公关策略，处理与媒体、消费者和监管机构的沟通，维护企业形象和声誉。

持续监管：代理需持续关注FDA的法规变化和市场动态，及时向制造商提供相关信息和建议。

技术支持：为制造商提供技术支持和咨询服务，解决其在产品注册、市场准入和日常运营中遇到的问题。

确保合规：代理需确保制造商的医疗器械在设计、生产、包装、标签、存储、运输等方面均符合FDA的法规要求。

协助认证：如有需要，代理还可协助制造商申请其他相关认证，如ISO 13485质量管理体系认证等。