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公司新闻
印尼A类医疗器械注册流程
发布时间: 2024-10-25 14:51 更新时间: 2024-10-30 09:00

印尼A类医疗器械注册的流程主要包括以下几个步骤:

一、前期准备
  1. 确认产品分类及风险等级

  2. 根据印尼的医疗器械法规(如《医疗器械监督管理条例》Regulation No. 62 of 2017)和东盟医疗器械指令(ASEAN Medical Device Directive),确认产品是否属于医疗器械及具体的风险分类(A类为低风险)。

  3. 准备注册文件

  4. 收集并准备详细的产品资料,包括技术描述、成分、制造过程、性能特征等。

  5. 准备质量管理体系文件,如ISO 13485认证或其他相关的质量管理体系文件。

  6. 准备说明书、标签和风险管理文件等。

二、指定印尼法定代表
  • 由于只有印尼当地公司才能申请医疗器械经销许可证IDAK(Izin Distribusi Alat Kesehatan)和作为基本进口许可证的商业识别号(NIB),因此外国制造商必须在印尼指定一位授权代表(当地实体公司,且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证)。

  • 外国制造商必须签发一份公司信笺上的授权书(LoA),由公司高管签字并盖章,授权国内代表注册医疗器械。且授权书LoA必须由当地印尼大使馆认证。

  • 三、提交注册申请
    1. 注册申请系统

    2. 通过印度尼西亚医疗器械集中网上申请系统提交注册申请。

    3. 缴纳注册费用

    4. 根据产品的风险等级缴纳相应的注册费用,A类医疗器械的注册费用相对较低。

    5. 提交注册文件

    6. 将准备好的注册文件,包括申请表、生产许可/进口许可证(申请人)、授权书、FSC ISO13485、说明书、标签、风险管理文件等,提交至申请系统。

    四、审查和批准
    1. 技术评估

    2. 印尼药品和医疗器材管理局(BPOM)将对提交的技术文件进行详尽的审查和评估,包括产品的安全性、有效性、可靠性和质量等方面。

    3. 补充信息或文件

    4. 在审查过程中,BPOM可能会要求提供额外的信息或文件来补充申请。

    5. 颁发注册证书

    6. 一旦注册申请通过审查,BPOM将颁发医疗器械注册证书,标志着产品获得了在印尼市场销售和分销的许可。

    五、市场准入及后续监管
    1. 合法销售

    2. 取得注册证书后,医疗器械才能在印尼市场上合法销售和分发。

    3. 持续监管

    4. 持有注册证书的制造商或申请人需要定期更新和维护技术文件,确保产品持续符合安全性和性能标准。

    5. 遵守印尼的后续监管要求,包括定期提交年度报告等。

    ,印尼A类医疗器械注册的流程涉及多个环节和多个部门的协作,制造商或申请人需要充分了解并遵守印尼的法规和标准,确保技术文件的完整性和准确性,以顺利完成注册申请并获得市场准入许可。


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