医疗器械注册申请表：填写完整的注册申请表格，包括企业信息、产品信息和注册单元等。所填项目需中英文对照，申报时必须打印两份，所有项目必须齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

生产者合法生产资格证明：由原产国部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件，相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证。该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

申请者资格证明：申请者的营业执照，以及生产者给予的代理注册的委托书。

产品技术报告：详细描述产品的技术原理、结构组成、原材料、工艺过程等，以及与国内外同类产品的对比分析。

产品技术要求：根据产品特性和国家相关标准制定产品技术要求，包括产品结构组成、性能指标、安全要求等方面的要求。

产品使用说明书：产品使用说明书需符合相关法规要求，进口产品应提交境外政府主管部门批准或认可的说明书原文及其中文译本。

产品检测报告：由国家认可的检测机构出具的产品检测报告，包括产品性能、安全性能、电磁兼容性等方面的检测。对于需要进行临床试验的医疗器械，还需提交临床试验资料，如临床试验方案、临床试验报告及相关数据统计分析结果。

型式试验报告：药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告。

产品风险分析资料：对产品可能存在的风险进行详细分析和评估，并提出相应的控制措施。

质量管理体系文件：如ISO 13485认证等，以证明企业的质量管理体系符合相关要求。

售后服务机构资料：在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

注册产品样品：提供一定数量的注册产品样品，用于检测和评估产品的性能和安全性。

符合性声明：声明所提交资料的真实性，以及产品符合相关法规和标准的要求。

其他相关资料：根据产品具体情况，可能需要提供其他相关资料，如生产工艺流程图、质量管理体系文件等。