注册与备案制度：根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，类医疗器械实行产品备案管理。进口的医疗器械应当是已依照规定注册或者备案的医疗器械。

注册证书：进口医疗器械需要取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证书，并在有效期内。未取得注册证书的医疗器械不得进口。

资质要求：进口医疗器械需要提供一系列资质证明文件，包括医疗器械境外制造商或者生产所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件、产品说明书和标签样本、产品完整实样图片等。

中文说明书和标签：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

质量控制：进口医疗器械需要符合中国的质量控制标准，包括电气及机械安全项目、安全警告标识等必须符合相关标准的强制性要求。

安全评估：医疗机构因患者临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，需经过严格的安全评估，确保产品安全有效。

申请资料：医疗机构因临床急需拟临时进口使用医疗器械的，需要向NMPA提交详细的申请资料，包括申请表、医疗器械相关资料、使用必要性评估资料等。

审批程序：NMPA在收到申请资料后，会组织技术审评部门、专家进行审核，并作出是否同意临时进口使用的决定。审批过程中可能涉及会议、函审、书面征求意见等方式的论证。

医疗机构要求：使用进口医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，并具备相应的使用管理能力。

质量协议：医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任。

记录保存：医疗机构使用医疗器械所产生的病历应当保存30年，其他有关数据和资料长期保存。

禁止进口：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

环保与可持续性：随着环保意识的提高，进口医疗器械还需要符合环保要求，并考虑产品的可持续性问题。