ISO13485与美国FDA医疗器械质量管理体系在目标上均致力于确保医疗器械的安全性和有效性，但两者在多个方面存在显著的“同”与“异”。

1. 性质与适用范围

2. ISO13485：是一个全球性的质量管理体系标准，适用于全球范围内的医疗器械制造商和供应商。它是一个自愿性标准，组织可根据自身发展需求、对质量管理的期望以及目标市场等情况，自主决定是否采用。即使不选择遵循ISO13485标准，企业在其他国家或地区销售医疗器械时，也可依据当地相应的法规要求来运营。不过，ISO13485在全球被广泛认可，遵循它有助于企业简化多国市场的准入程序。

3. 美国FDA医疗器械质量管理体系：仅针对在美国市场销售的医疗器械。它是强制性的法规要求，由美国食品药品监督管理局（FDA）通过法律赋予其强制执行力。相关企业没有选择的余地，必须严格遵守其各项规定。一旦违反，企业将会面临非常严厉的处罚和法律诉讼情况，例如产品可能会在海关被扣留、企业会收到警告信，甚至产品会被视作“假冒伪劣”产品等。

4. 管理体系要求

5. ISO13485：重点关注产品安全和质量的管理，侧重于风险管理、持续改进以及客户满意度等方面。它对文件记录方面有着较高要求，需要形成详细全面的文件记录系统，包括质量手册、程序文件、各环节的质量记录、验证文件、设计变更记录等，方便出现问题时追溯根源并解决问题。

6. 美国FDA医疗器械质量管理体系：要求更加详细和具体，涵盖了从医疗器械的设计开发到生产以及售后服务的全过程管理。比如在设计控制环节，有着严格的流程要求，需遵循设计和开发策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计转移、设计更改、设计历史文档这一整套流程，来确保医疗器械的设计符合预期用途、安全性和有效性要求。此外，在人员方面，对人员配备、培训管理等都有明确规定，要求配备具备相应资质、经过培训且有相关经验的人员，并建立程序来识别培训需求且做好培训记录。在标识和可追溯性方面，对于预期用于外科植入或支持或维持生命的器械，要建立并维持通过特定控制号码识别每个或每批次终器械和适用组件的程序，且以器械历史记录（DHR）的文件形式呈现，便于实施纠正措施，实现产品质量的可追溯。整体上对各环节把控的细致程度非常高。

7. 协调与一致性

8. 为了协调ISO13485与美国FDA医疗器械质量管理体系之间的差异，FDA采取了一系列积极举措。早在2018年，FDA就制定了使美国医疗器械质量体系与相协调一致的计划。2022年1月，FDA向白宫管理和预算办公室（OMB）旗下的信息和监管事务办公室（OIRA）提交了拟议规则。OIRA完成审查后，认为FDA的提议符合相关原则，允许其发布以供公众商讨。FDA此举旨在通过使美国医疗器械质量体系要求与国际采用的标准（即ISO13485:2016）保持一致，从而减轻制造商的合规和记录负担。在拟议规则中，FDA列出了ISO13485的不同章节将如何映射到现行质量体系法规（QSR）的当前子部分，以及拟议规则是否基本相似或不同。若存在差异，FDA还会提供对解决这些差异的子部分的参考。例如，对于当前第820部分K子部分——标签和包装控制与ISO13485:2016第7章产品实现之间的差异，在拟议规则的第820.45部分中有详细说明。

9. 美国时间2026年2月2日起生效的质量管理体系法规（QMSR）终规则，更是将引用纳入ISO13485:2016的医疗器械质量管理体系要求。

，ISO13485与美国FDA医疗器械质量管理体系在性质、适用范围、管理体系要求以及协调与一致性方面存在显著差异。企业应根据自身情况和目标市场选择合适的质量管理体系标准，并严格遵守相关法规要求，以确保医疗器械的质量和安全。