要求：美国FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），并要求所有类别的医疗器械在上市前都需要进行不同程度的安全性和有效性评估。其中，Ⅲ类医疗器械的风险高，需要进行严格的上市前批准（PMA），申请者必须提供有效的科学证据来证明器械的安全性和有效性。Ⅱ类医疗器械一般需要510(K)认证，证明其与已上市的同类产品在预期用途、技术特征和性能测试方面实质等同。Ⅰ类医疗器械虽然风险较低，但也需要符合基本控制要求。

材料：安全性评价材料可能包括风险分析报告、生物相容性测试报告等；有效性评价材料则可能包括临床试验数据、性能自测报告等。

要求：欧洲市场要求医疗器械制造商遵守欧盟医疗器械法规（MDR），并获得CE标志批准。为了证明设备符合CE指令的基本要求，制造商需要提供安全性和有效性评价材料。

材料：这通常包括技术文档（如设计文件、生产信息、性能测试结果等）、风险评估报告、临床试验数据（如适用）等。

要求：自英国脱欧后，UKCA标志于2021年1月在英国大不列颠正式生效。对于医疗器械，UKCA的要求与CE类似，都需要制造商提供安全性和有效性评价材料。

材料：与CE认证相似，UKCA认证也需要提交技术文档、风险评估报告、临床试验数据等。

加拿大：加拿大医疗器械注册要求提交详细的产品信息、安全性与性能数据以及临床试验结果（如适用）。

日本：日本对医疗器械的注册要求包括提交产品说明、制造方法、质量控制标准、临床试验数据（如适用）等。

韩国：韩国KFDA要求提交产品描述、制造过程、性能评估、安全性评估以及临床试验数据（如适用）等。