IVDR器械与IVDD器械的差异点有哪些

IVDR器械与IVDD器械的差异点主要体现在以下几个方面：

首先，法规的层级和性质上有所不同。IVDR从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），这标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

其次，适用范围方面，IVDR的适用范围更为广泛。它不仅涵盖了之前由IVDD监管的体外诊断器械，还包括了某些之前未被监管的产品。这意味着IVDR对临床、治疗和监测诊断性能的需求和要求更高。

再者，从性能评估和临床评估的角度来看，IVDR对制造商的要求更为严格。IVDR规定了更严格的性能评估要求，要求制造商提供更多性能数据以确保产品的有效性和安全性。同时，IVDR更加强调临床评估的重要性，制造商必须提供更详细的临床数据以支持其产品的有效性。

此外，IVDR还引入了新的技术和标准，以应对科学和技术的发展。这有助于确保体外诊断器械能够跟上时代的步伐，更好地满足医疗领域的需求。

后，在分类规则上，IVDR的分类规则范围比IVDD更广。IVDR将体外诊断器械分为A类、B类、C类和D类，而IVDD的分类规则仅列举了部分产品。IVDR的分类规则更能覆盖复杂多样的体外诊断医疗器械，为监管部门提供了更清晰的指导。

，IVDR器械与IVDD器械在法规层级、适用范围、性能评估和临床评估要求、技术和标准的引入以及分类规则等方面都存在明显的差异。这些差异反映了医疗器械监管的不断进步和完善，旨在更好地保障患者的安全和权益。