FDA医疗器械怎么分类

FDA（美国食品药品监督管理局）将医疗器械分为三个主要类别：I类、II类和III类。这种分类是基于医疗器械的预期用途、使用适应症以及带来的风险来确定的。

1. I类医疗器械：这些器械通常被认为是低风险的，包括非侵入性、非生命支持性的产品，如医用手套、口罩、椅子、口腔牙科设备和一般外科器械等。这些器械不需要预先市场通知或FDA批准，但需要遵守通用的法规和标准。

2. II类医疗器械：这些器械属于中等风险设备，包括各种监测设备、外科器械和一些主动式医疗器械，如电子血压计、体外循环器具和医用成像设备等。这些器械通常需要提交510(k)预先市场通知，以证明与已获得FDA批准的“预市场通道”设备相似，并满足特定的性能标准和法规。

3. III类医疗器械：这些器械被认为是高风险的，包括生命支持设备、植入式器械和其他风险较高的设备，如植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜和人工髋关节等。这些器械需要进行PMA（前市场批准）申请，以证明其安全性和有效性。

除了这三个主要类别外，还有一些特殊分类，如临床实验设备、体外诊断试剂和植入物等，这些器械可能需要符合额外的标准和要求。

请注意，这些分类是为了更好地管理和监督医疗器械的使用，以保障公众的健康和安全。随着医疗器械行业的创新和发展，FDA可能会根据实际情况对分类进行调整和更新。