注册日本医疗器械需要多少米

对于进口和国产类医疗器械，备案在全国范围内均为免费。

对于进口第二类医疗器械，国家药监局注册费用为210,900元，变更注册为42,000元，延续注册为40,800元（注册证五年有效期到期延续）。

对于进口第三类医疗器械，国家药监局注册费用为308,800元，变更注册费用为50,400元，延续注册费用为40,800元，并增加了临床试验申请费用43,200元。

对于国产第二类和第三类医疗器械，费用由各个省药监局收取，具体费用因地区和情况而异。一般来说，第二梯队是半价左右，第三梯队相对费用较高。

上市前认证（Ninsho）和上市前批准（Shonin）的申请费用，具体取决于产品的分类、JMDN代码申请和临床证据要求，费用从20,000美元到120,000美元不等。

如果产品需要进行临床试验以支持注册申请，临床试验的费用将是一个额外的费用项目。

认证费用：一旦通过审查并获得认证，可能需要缴纳认证费用，这是获得医疗器械在日本市场上合法销售所必须的费用。

年检费用：获得认证后，通常还需要进行定期的年检和符合性审查，可能会有相应的费用。

本地代理费用：如果是国外公司，通常需要委托一家在日本注册的本地代理公司，作为在PMDA注册过程中的代表，本地代理可能会收取一定的服务费用。