医疗器械进口注册流程程序

医疗器械进口注册流程程序主要可以分为以下几个步骤，以下将按照清晰的格式进行分点表示和归纳：

一、前期准备

1. 资质准备：

2. 进口医疗器械单位应具备的资质：医疗器械经营许可证、营业执照（经营范围包含销售医疗器械许可）、进出口权（若无，可找有进口医疗器械资质的进出口公司代理进口）。

3. 进口商需确保企业具有合法经营医疗器械的资格，并准备好相关证明文件。

4. 文件准备：

5. 国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表。

6. 属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应提供中国强制性认证证书（3C）。

7. 部分设备需要办理自动进口许可证（O证）。

8. 设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等。

9. 进口合同、箱单、发票。

10. 其他需要补充的材料。

二、申请流程

1. 备案：

2. 境外生产企业需由其在我国境内设立的代表机构或我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监总局注册或备案。

3. 取得《进口医疗器械注册证书》后，方能进行进口。

4. 标签和说明书：

5. 进口医疗器械应有中文说明书、中文标签，并符合相关强制性标准的要求。

6. 需在说明书中载明原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

7. 报检：

8. 出入境检验检疫局依法对医疗设备进行报检检验，不合格的不得进口。

9. 药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。

10. 强制性认证：

11. 列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备，需要通过国家认监委的强制性认证，并取得认证证书。

12. 进口报关：

13. 医疗设备进入中国境内，还需经过医疗设备进口报关环节。

14. 列入《法检目录》的进口医疗设备，出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。

三、注意事项

1. 禁止进口旧医疗器械“以旧充新”。

2. 运输、储存应符合医疗器械的特殊要求。

3. 未经目的地海关检验合格的医疗器械不可擅自销售使用。

以上步骤和注意事项为医疗器械进口注册流程程序的主要内容，进口商需严格按照相关规定和要求进行操作，确保医疗器械的安全、有效。