FD&C法案豁免设备适用于哪些国家

	更新时间 2024-12-20 09:00:00 价格请来电询价联系电话 18673165738 联系手机 18673165738 联系人王经理立即询价

详细介绍

FD&C法案豁免设备主要适用于美国。

这一豁免制度是依据美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug, and Cosmetic Act，简称FD&C法案）而设立的。它允许特定类型或满足特定条件的医疗器械在临床试验或销售过程中免除部分或全部的上市前审批、注册、通知等要求。

具体来说，FD&C法案豁免设备可能包括：

临床试验用医疗器械：根据FD&C Act 520(g)条款，FDA对临床试验用的器械可以免除企业注册、产品登记、标示、510(k)、PMA或医疗器械伤害报告等规定。
低风险医疗器械：部分I类和部分II类医疗器械，如果风险等级相对较低且已有充分的安全性和有效性数据支持，可能享有豁免上市前通知（510(k)）或上市前批准（PMA）的待遇。
重新分类的医疗器械：当医疗器械从高风险类别（如III类）重新分类为低风险类别（如II类或I类）时，如果新的分类基于充分的安全性和有效性数据支持，那么这些设备可能不再需要满足原先更严格的上市前审批要求。

需要注意的是，虽然FD&C法案是美国的法律，但其他国家或地区的医疗器械监管法规可能与其不同。例如，欧盟有自己的医疗器械指令和法规，包括MDR（医疗器械法规）和IVDR（体外诊断医疗器械法规），它们规定了不同的上市要求和监管程序。

因此，在其他国家或地区，医疗器械的豁免要求和程序可能会根据当地的法规而有所不同。在计划将医疗器械引入国际市场时，制造商需要仔细研究并遵守目标市场的相关法规和规定。

相关产品