FD&C法案豁免设备有哪些常见的应用场景呢

FD&C法案豁免设备在多个场景中有着广泛的应用，这些场景通常与医疗器械的特定属性、用途以及风险等级相关。以下是一些常见的应用场景，结合参考文章中的相关数字和信息进行分点表示和归纳：

1. 临床试验用器械：

2. 试验用器械豁免是FD&C法案对于仅用于临床试验的医疗器械的管制措施。这允许研究发展中的医疗器械可以免除对于上市销售为目的的器械产品的种种管制，以较简单的方式让制造商通过临床试验来收集安全性和有效性的信息资料。

3. 除设计控制外，试验用器械不必遵循质量体系法规的要求，但仍需具有与上市时同样的合格标准，并遵守特别的标识规定（如注明限临床试验使用或警告语）。

4. 低风险医疗器械：

5. 某些I类和II类医疗器械，由于风险较低或已有充分的安全性和有效性数据支持，可能被豁免上市前通知（510(k)）要求。

6. 例如，在参考文章1中提到的FDA更新的II类医疗设备FDA认证豁免清单，这些设备在终确定后将免除上市前通知要求，但有一定的限制。

7. 已上市器械的改进和新用途：

8. 对于已合法上市的医疗器械，当其进行改进或用于新用途时，如果改进或新用途的风险仍然较低，可能不需要重新进行完整的上市前审批流程。

9. 在这种情况下，制造商可以利用豁免条款，通过临床试验等方式收集数据，为510(k)或PMA申请提供数据支撑。

10. 预售医疗器械：

11. 在FD&C法案下，1976年5月28日之前已经合法销售的医疗器械（预售设备）可能享有豁免地位，不需要满足后续的上市前审批要求。

12. 重新分类的医疗器械：

13. 当医疗器械从III类重新分类为II类或I类时，如果新的分类基于充分的安全性和有效性数据支持，这些设备可能不再需要满足原先更严格的上市前审批要求。

14. 定制医疗器械：

15. 在某些情况下，定制医疗器械可能由于其特殊性质（如专为特定患者定制）而享有豁免地位。然而，这通常需要制造商能够提供充分的证据证明该设备的安全性和有效性。

需要注意的是，以上豁免情形并非，具体是否适用豁免取决于设备的具体情况以及FDA的评估和决定。此外，即使设备享有豁免地位，制造商仍需确保设备符合其他适用的法规和标准要求，并承担相应的责任和义务。