温控消融导管在法 国临床试验的监测计划

受试者在试验过程中的安全和健康。

及时发现并处理负面事件和严重负面事件。

收集准确、完整的数据以支持试验结果的评估。

生命体征监测：定期监测受试者的生命体征，如心率、血压、体温等，以评估其健康状况。

临床症状观察：观察受试者是否出现与试验相关的临床症状，如疼痛、出血、感染等。

依从性评估：评估受试者是否按照试验方案接受治疗，并按时参加随访。

数据收集：按照试验计划收集所有必要的数据，包括受试者基本信息、治疗过程数据、终点指标等。

数据质量检查：对数据进行定期的质量检查，数据的准确性、完整性和一致性。

数据保密性：所有收集到的数据均得到妥善保管，并遵守相关的数据保护法规。

负面事件报告：建立负面事件报告制度，要求研究人员在发现负面事件后及时向主要研究者或数据和安全监察委员会（DS MB）报告。

严重负面事件处理：对于严重负面事件，应立即采取必要的医疗措施，并按照规定向相关监管报告。

定期随访：制定详细的随访计划，包括随访时间点、随访内容和随访方式等，以对受试者的持续监测。

数据管理系统：使用可靠的数据管理系统进行数据存储和管理，以便实时监测数据的变化和异常情况。

DS MB监督：设立DS MB对试验数据进行独立审查，以评估试验的安全性和有效性，并在必要时提出建议或要求修改试验方案。