如何确定温控消 融导管在法 国临床试验的样本量和分组？

主要终点：确定主要终点（如治疗成功率、疗效指标等）以及假设检验的目标。例如，如果主要终点是消融成功率，需要确定较低有效成功率和预期成功率。

效果大小：定义治疗效果的大小（例如，期望的改善幅度或效果的差异）。

功效水平：通常设定为80%-90%，表示有80%-90%的概率能够检测到预期的效果差异。

显著性水平（α值）：通常设定为0.05，即5%的假阳性率，意味着在统计上认为结果显著的阈值。

标准差：估计主要终点的变异性或标准差。如果数据的变异性较大，需要更多的样本量来获得统计上显著的结果。

预计脱落率：考虑到试验期间可能出现的受试者脱落或退出情况，通常增加10%-20%的样本量以补偿这些损失。

公式：使用样本量计算公式或统计软件进行计算。例如，对于比较两组的试验，常用的公式如下：N=(μ1−μ2)2(Zα/2+Zβ)2⋅(2⋅σ2)其中，

Zα/2 和 Zβ 是对应显著性水平和功效的标准正态分布值，σ2 是标准差的平方，μ1−μ2 是效果大小。

治疗组和对照组：较常见的设计，包括接受温控消融导管治疗的组和接受标准治疗或安慰剂的对照组。

多组比较：如果试验涉及不同的治疗方案或剂量水平，可能需要多个治疗组。例如，不同的消融导管参数或不同的操作技术。

随机化方法：采用随机化方法（如计算机生成随机数字、随机化表等），受试者的分组没有系统性偏差。

盲法设计：根据需要采用单盲、双盲或开放标签设计，以减少观察者和受试者的偏见。

平衡分组：不同组间的基本特征和关键变量（如年龄、性别、疾病严重程度等）尽可能均衡，以减少混杂因素的影响。

均衡分组：通常试验组和对照组的样本量应相对均衡，除非有特定的理由需要不均衡的分组。

数据分析方法：确定使用的统计方法（如t检验、卡方检验、回归分析等）来分析试验数据。

中期分析：如果适用，设计中期分析计划，以便在试验进行过程中评估数据，可能会影响样本量和试验设计。