德 国、对温控消 融导管在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？

数据收集系统：使用电子数据采集系统（EDC）或纸质病例报告表（CRF）来收集数据。电子系统需符合《通用数据保护条例》（GDPR）和良好临床实践（GCP）标准。

数据完整性：所有受试者的数据完整、准确并及时录入。记录任何shujuxiugai，并原始数据的保留和可追溯性。

数据安全：遵守《通用数据保护条例》（GDPR），数据的保密性和安全性，包括加密存储和传输数据。

访问控制：实施严格的访问控制措施，仅授权的人员可以访问数据，数据的隐私和安全。

数据核查：定期核查数据，识别和纠正数据错误和不一致性。执行数据验证和清理程序，数据的准确性和完整性。

审计跟踪：维护数据的审计跟踪，记录数据的任何更改和用户操作，数据管理过程的透明性。

保存期限：按照法规要求，保存试验数据和相关文件至少15年。数据存档的安全性和可检索性。

分析计划：在试验开始前制定详细的统计分析计划（SAP），明确统计方法、数据处理和分析流程。计划应包括主要和次要终点的分析方法。

预先注册：统计分析计划在试验开始前注册并公开，分析方法的透明性和公正性。

数据清理：在数据分析前进行数据清理，处理缺失值、异常值和数据一致性问题。应用适当的方法对数据进行处理和转化。

统计方法：选择合适的统计方法和模型进行数据分析，包括描述性统计、推断统计和假设检验。根据试验设计选择合适的统计测试，如t检验、卡方检验、方差分析（ANOVA）等。

结果展示：清晰、准确地报告试验结果，包括主要终点和次要终点的结果。提供相关统计数据、图表和表格，以支持结论。

报告规范：遵循和规范（如CONSORT声明），结果报告的完整性和透明度。

假设检验：进行假设检验时，明确显著性水平（如α = 0.05）和检验方法。处理多重比较问题时，应用适当的校正方法，如Bonferroni校正。

效应估计：提供效应估计，包括点估计和置信区间，评估治疗效果和临床意义。

法规要求：数据管理和统计分析符合德国药品法（AMG）、医疗器械法（MPG）、欧盟医疗器械法规（MDR）以及GCP标准的要求。

监管审查：接受监管的审查，数据管理和统计分析过程的合规性。

内部审计：定期进行内部审计，评估数据管理和统计分析过程的合规性和质量。

外部审计：准备接受外部审计，包括监管的审查和独立的审计，以数据管理和分析过程的合规性。