温控消 融导管在德 国、临床试验的监测计划

监测目标：试验按照既定的方案进行，数据的准确性，受试者的安全，合规性。

范围：包括试验实施的所有方面，如数据收集、治疗过程、受试者安全、合规性等。

职责分配：建议临床研究协调员（CRC）、临床研究助理（CRA）或其他监测人员负责不同的监测任务。

培训：所有监测人员接受适当的培训，了解试验方案、法规要求和监测程序。

现场访问：定期或不定期访问试验地点，检查试验的实施情况。

合规检查：核查试验是否符合研究方案、伦理要求和法规规定。

数据核查：验证数据的完整性和准确性，记录与原始数据一致。

负面事件监测：跟踪和记录所有负面事件（AE）和严重负面事件（SAE），及时报告和处理。

安全报告：及时向伦理委员会和监管报告负面事件，按照规定进行分析和处理。

数据核查：定期检查数据录入的准确性，解决数据记录中的问题。

数据验证：进行数据质量控制，数据符合试验要求，识别和纠正数据异常。

进展报告：定期评估试验的进展情况，包括招募进展、治疗完成情况和数据收集状态。

问题解决：解决试验过程中出现的问题，如招募困难、设备问题或其他挑战。

定期监测：根据试验的需求和复杂性，制定定期监测的时间表，如每月或每季度。

随机检查：进行随机或不定期的现场检查，以所有流程的规范性。

检查清单：制定详细的检查清单，所有监测任务的全面覆盖。

记录和报告：记录监测结果，编写监测报告，及时报告发现的问题，并跟踪整改措施的实施。

问题检测：通过监测发现和记录问题，如合规性问题、数据错误或设备故障。

根本原因分析：分析问题的根本原因，制定解决方案。

整改计划：制定详细的纠正措施计划，解决发现的问题。

跟踪和验证：跟踪整改措施的实施情况，验证其有效性。

合规性：所有监测活动符合德国和欧盟的法规要求，如德国医疗器械法（MPG）和欧盟医疗器械法规（MDR）。

伦理委员会报告：定期向伦理委员会报告试验进展、安全性数据和其他相关信息。

知情同意：受试者在整个试验过程中保持知情同意状态。

监测报告：编写详细的监测报告，包括现场检查结果、负面事件处理、数据质量检查和问题解决情况。

报告频率：根据试验的要求，定期向研究团队、伦理委员会和监管提交监测报告。

报告审阅：报告经过审阅和批准，分发给相关人员和。