温控消 融导管在德 国、生产中如何进行变更控制和审核管理？

变更请求：任何需要变更的情况（例如，设计更改、生产工艺调整、材料替换等）必须通过正式的变更请求（Change Request, CR）提交。

变更分类：将变更请求分类为重大变更（如设计变更）和非重大变更（如设备维护）以确定审批流程。

影响分析：对变更进行影响分析，评估其对产品性能、质量、安全性、合规性及生产过程的潜在影响。

风险评估：识别和评估变更可能引入的风险，并制定相应的风险控制措施。

审批流程：建立明确的审批流程，涉及相关部门（如研发、质量控制、生产等）的审批人员。重大变更通常需要更别的管理审批。

文档记录：变更决策及其理由、评估结果、风险控制措施等信息被准确记录和存档。

实施计划：制定详细的变更实施计划，包括变更的具体步骤、时间安排和资源需求。

人员培训：对受变更影响的员工进行必要的培训，他们了解变更内容及其实施要求。

验证测试：在变更实施后，进行必要的验证测试，变更符合预期的性能和质量标准。

数据记录：记录验证结果和任何遇到的问题，变更的有效性和合规性。

审查和总结：在变更实施后，进行后期审查，总结变更的效果和任何改进点，以优化未来的变更管理过程。

反馈收集：收集相关人员的反馈，以改进变更管理流程。

审计计划：制定并维护年度审核计划，包括内部审核和外部审核（如第三方认证审核）的时间表和范围。

审核范围：确定审核范围，涵盖质量管理体系的各个方面，包括生产过程、设计和开发、供应链管理等。

审核准备：准备审核所需的文档和记录，相关人员了解审核的目的和流程。

审核执行：按照审核计划和标准执行审核，检查实际操作是否符合规定的要求和标准。

报告编写：编写审核报告，详细记录审核发现、合规性问题、不符合项和改进建议。

报告分发：将审核报告分发给相关部门和管理层，其知晓审核结果和改进要求。

纠正措施：针对审核中发现的问题，制定并实施纠正措施，解决不符合项和改进点。

改进跟踪：跟踪纠正措施的实施情况，其有效解决问题，并防止类似问题的再次发生。

评审会议：定期召开管理评审会议，评估质量管理体系的有效性，讨论审核结果、纠正措施和改进计划。

体系改进：根据管理评审结果，调整和优化质量管理体系，持续改进生产过程和产品质量。