2024年度医疗器械审核报告

北京市：根据北京市药品监督管理局（北京市药品监督管理局网站）发布的信息，2024年第二季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评1389件，同比增加33.4%。这显示出在审核数量上有显著增长。同时，审核效率也有所提升，如注册审评平均用时缩减至49个工作日，同比减少12.5%。

江苏省：江苏省药品监督管理局在2024年4月和7月分别批准注册了第二类医疗器械产品158个和191个，这表明江苏省在医疗器械审核方面也有较大的工作量和较高的审核效率。

审核类型主要包括注册、延续注册和变更注册。以北京市为例，2024年第二季度完成的第二类医疗器械注册审评中，注册224件、延续注册841件、变更注册324件。

审核的医疗器械产品种类繁多，包括但不限于诊断试剂盒（如胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒、抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒等）、手术器械（如一次性使用腹壁穿刺缝合器、内窥镜手术刨削器等）、治疗设备（如红外灸疗仪、激光磁场理疗仪等）以及辅助设备（如中央监护管理软件、声学刺激康复管理系统等）。

医疗器械的审核遵循严格的法律法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》等。审核流程通常包括申请提交、资料审查、现场检查（如有需要）、技术审评、行政审批等多个环节。

在审核过程中，监管部门会重点关注产品的安全性、有效性和质量可控性等方面，确保医疗器械符合相关标准和要求。

随着医疗器械行业的快速发展和监管政策的不断完善，预计未来医疗器械的审核将更加严格和高效。监管部门将加强对创新医疗器械的支持力度，推动医疗器械行业的创新发展。

同时，随着信息化技术的应用和智能化水平的提升，医疗器械的审核流程也将不断优化和简化，提高审核效率和质量。