美国FDAZui新法规内容是什么

注册范围：自2024年7月1日起，根据《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA），所有在美国销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。美国境外设施还需要提供美国境内代理人的信息。

产品备案：化妆品制造商/包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案，包括制造地点、成分、标签等，并且每年更新一次。

化妆品中的所有成分必须符合FDA的规定，禁用成分、限用成分等都受到严格控制。

企业需要对产品进行全面的安全性评估，包括成分安全性、使用安全性等。

化妆品标签必须清晰、准确、易于理解，包括产品名称、生产商信息、使用方法、成分表等内容。

标签还必须符合FDA的标签规范，如字体大小、颜色等。

供应链安全：FDA发布了关于药品供应链安全法案（DSCSA）的新指南，旨在帮助制药行业满足法案要求，重点关注安全标准和贸易伙伴选择。

分销安全：自2023年11月27日起，制药企业需要达到DSCSA标准，不再允许基于纸张的药品追踪，需要在包装一级验证产品。

监管体系现代化：随着《CARES法案》的实施，OTC药品监管体系现代化改革开始，预期将提高审评和响应速度，增加FDA处理OTC药品专论的能力。

FDA不断批准新药上市，如Palforzia（花生过敏免疫疗法）的适应症扩大至1至3岁儿科患者，Darzalex Faspro（多发性骨髓瘤治疗）的新适应症等。

FDA对医疗器械的注册和审批也有严格的法规要求，确保医疗器械的安全性和有效性。

医疗器械的注册流程包括准备申请材料、提交注册申请、FDA审查和评估以及决策和批准等步骤。

FDA发布了关于药物相互作用研究的终指南，旨在统一各地区关于在开发研究药物时设计、开展和解释药物相互作用体外和临床评价的建议。

FDA还举办了多场研讨会和培训，如“真菌病疫苗的开发：球孢子菌病/谷热”和“临床试验中精神分裂症阴性症状的评估”，以促进相关领域的发展。