新加坡C类医疗器械注册

监管机构：新加坡医疗器械注册由卫生科学局（HSA）的医疗器械监管部门负责监管。

主要法规：遵循GHTF医疗器械分类指南，并依据《2007年健康产品法》和《2010年健康产品（医疗器械）条例》进行注册管理。

注册路径：C类医疗器械在新加坡的注册路径包括立即注册、全面注册、简化注册和加急注册。

立即注册：通常适用于已获得至少一个参考国家（如美国FDA、欧洲EU NB、澳大利亚TGA、日本MHLW或加拿大HC等）注册历史的独立软件。

全面注册：适用于没有上述参考国家注册历史的产品。

简化注册：适用于已获得至少一个参考国家注册历史的产品。

加急注册：需要满足至少有一个参考国家的注册历史，且产品上市3年内没有不良事件的发生，或有至少两个参考国家的注册历史。

注册要求：

提交必要的文件和资料，包括产品说明、技术规格、安全性能报告、临床试验数据等。

所有医疗器械和IVD产品注册必须由申请人通过MEDICS在线提交。

提交完成并支付费用后，由HSA当局审查医疗器械申请。

审查文件后，HSA当局将通过MEDICS生成输入请求，以请求进一步的文件和说明。

所有信息交流均通过MEDICS系统进行，该系统会自动向申请人的电子邮件地址发送消息。

在此阶段，HSA将再次评估提交的内容，如果成功，将发出批准通知。

更新注册信息。

定期报告。

遵守产品标准等要求。

制造商和进口商在将医疗器械引入新加坡市场时，应仔细了解并遵守相关的注册和合规要求，以确保产品能够顺利上市并满足市场需求。

与HSA保持密切的沟通和合作，以便及时了解新的法规动态和监管要求。