印度尼西亚的医疗器械法规有哪些变化？

	更新时间 2024-12-01 09:00:00 价格请来电询价联系电话 18673165738 联系手机 18673165738 联系人王经理立即询价

详细介绍

印度尼西亚的医疗器械法规近年来发生了一系列变化，主要体现在以下几个方面：

一、注册与认证要求的变化

清真认证：
根据印度尼西亚政府2023年第6号总统条例规定，在印度尼西亚境内流通的有可能存在动物源性的医疗器械、生物制品和药品必须通过清真认证，以确保不含猪肉及其衍生物或伊斯兰法律所禁止的任何其他物质。该法规适用于产品相关的所有过程，包括原材料、制造、存储和包装等。
印度尼西亚清真产品保证局（BPJPH）已开放外国清真证书注册（RSHLN）渠道，对于已拥有与BPJPH互认协议的海外清真机构（LHLN）颁发的清真证书的产品，进口到印尼时无需申请新的清真证书。
产品注册证：
所有在印度尼西亚市场上销售的医疗器械，无论是国产还是进口，都必须进行注册并获得注册证。注册过程中，制造商或进口商需要提供详细的产品信息、质量控制文件、技术文件、临床数据（如果适用）等。
注册证的有效期一般为5年，到期需要重新申请。

二、质量管理体系的变化

印度尼西亚要求医疗器械制造商建立并维护符合ISO 13485标准的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。制造商需要定期更新质量管理体系，确保其持续有效。

印度尼西亚的监管机构会对制造商的质量管理体系进行定期检查和评估。

三、临床试验要求的变化

对于某些医疗器械，印度尼西亚要求提供临床试验数据以证明产品的安全性和有效性。临床试验必须由经过批准的机构进行，并符合伦理和法规要求。

四、经销许可的变化

根据印尼卫生部新法规2021年第5号总统令和卫生部第14/2021号《关于医疗器械经销商的风险为基础的业务许可的法令》规定，医疗器械经销商必须申请新的经销许可IDAK（Izin Distributor Alat Kesehatan），替代原先的IPAK许可。IDAK许可证的有效期为五年，到期后需要续期。

五、其他变化

进口许可证制度：对于进口的医疗器械，印度尼西亚实行进口许可证制度。进口商必须获得进口许可证，并在获得注册证后才能将医疗器械进口到印度尼西亚市场。

价格监管：印度尼西亚对医疗器械的价格实行监管，规定了高零售价和低折扣率。制造商和进口商必须遵守这些规定。

标签和说明书要求：印度尼西亚要求医疗器械必须有符合规定的标签和说明书，包括产品名称、生产日期、有效期、使用说明等信息。标签应以印度尼西亚语为主要语言。

广告监管：印度尼西亚对医疗器械的广告实行监管，规定了广告内容、发布渠道等方面的要求。

，印度尼西亚的医疗器械法规在注册与认证、质量管理体系、临床试验、经销许可、进口要求、价格与广告监管等多个方面都发生了显著变化。对于计划在印度尼西亚市场销售医疗器械的企业来说，及时了解并遵守这些变化是非常重要的。

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