医疗器械在日本注册后,需遵守PMDA的监管与维护要求。

制造商必须持续遵守日本的医疗器械法规和法律要求，包括但不限于《医疗器械法》（Medical Device Act）和相关实施法规。

制造商需要关注并遵守日本政府和PMDA发布的新法规和政策变化，确保产品的合规性。

制造商需要建立并维护一个符合国际质量管理标准（如ISO 13485）的质量管理体系，确保其医疗器械的制造和生产过程符合高标准。

制造商应定期对质量管理体系进行审查和改进，以适应市场和法规的变化。

医疗器械必须按照PMDA规定的质量控制和制造标准进行生产，确保生产过程满足标准，以维护产品的质量和安全性。

医疗器械的标签和标识必须符合日本的标识要求，包括正确的产品名称、用途说明、警告和注意事项等。

当产品规格、性能或法规要求发生变化时，制造商需要及时更新标签和标识。

制造商需要建立和维护有效的安全性监测系统，以监测产品在市场上的使用情况，并及时报告任何不良事件。

制造商需要按照规定的频率和格式提交产品性能、安全性和市场表现的定期报告。

制造商需要配合PMDA或其他相关监管机构的检查和监督，提供必要的文件和信息。

制造商需要监测其医疗器械在市场上的表现，包括用户反馈、不良事件报告等，并针对发现的问题或不良事件采取必要的措施进行改进或召回。

对于需要临床数据支持的医疗器械，制造商需要持续监测和报告临床数据的结果，并确保临床数据的准确性和新性，以支持产品的安全性和有效性。

制造商应与合作伙伴、代理商、医疗人员以及监管机构保持密切的沟通和协作。

制造商应及时分享产品的相关信息、法规变化和市场动态，以促进各方的共同理解和合作。

制造商应定期为员工进行医疗器械法规的培训和教育，确保他们始终了解和遵守新的要求。

制造商需要定期更新、续期或延期医疗器械的注册信息，确保注册的有效性。

制造商需要按时支付相关的注册和维护费用。