进口医疗器械注册资料中包含哪些技术指标

尺寸与形状：详细记录产品的长、宽、高、重量等物理尺寸，以及形状特征。

材料组成：列出产品的主要材料成分及其特性，如金属、塑料、硅胶等，并说明其选择依据。

结构特性：描述产品的内部结构、部件连接方式、运动原理等。

化学成分分析：对产品中的化学成分进行定量分析，确保不含有害物质或杂质超标。

化学稳定性：评估产品在不同环境条件下（如温度、湿度、光照等）的化学稳定性，以确保其性能不受影响。

细胞毒性：通过体外或体内试验评估产品对细胞的毒性作用。

致敏性：检测产品是否可能引起人体过敏反应。

血液相容性：对于与血液接触的产品，评估其溶血性、凝血性等指标，确保不会引起血液系统的不良反应。

电气绝缘性能：测试产品的电气绝缘电阻、介电强度等，确保在正常使用过程中不会发生漏电等电气安全事故。

电磁兼容性：评估产品与其他电子设备的电磁干扰情况，确保产品在使用时不会对其他设备造成干扰或被其他设备干扰。

准确性验证：对于测量、检测类医疗器械，需进行准确性验证，确保测量结果的准确性在可接受范围内。

重复性验证：多次重复测量同一对象以评估产品的重复性。

稳定性验证：在不同时间点和环境条件下对产品进行稳定性测试，以确保其性能稳定可靠。

灭菌效果验证：提供产品灭菌效果的验证报告或数据，确保产品达到无菌要求。

残留毒性评估：评估灭菌或消毒过程中可能产生的残留物对人体的毒性影响。

软件版本信息：明确产品的软件版本及其更新历史。

功能验证：对软件的主要功能进行验证，确保其符合设计要求。

网络安全评估：评估软件的网络安全性能，防止数据泄露或被恶意攻击。