泰国对进口医疗器械的准入政策

泰国对进口医疗器械的准入政策相对严格，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性。以下是对泰国进口医疗器械准入政策的详细归纳：

泰国食品和药物管理局（TFDA）是负责医疗器械监管的主要机构，隶属于泰国公共卫生部。TFDA负责医疗器械的注册、审批、监督和管理，确保医疗器械符合泰国法规和标准的要求。

泰国根据医疗器械的风险等级进行分类管理，将医疗器械分为四类：I类（低风险）、II类、III类和IV类（高风险）。不同类别的医疗器械在注册、审批和监管上有所不同。

1. 注册流程：

2. 申请者需准备注册所需的相关文件，并确保自由销售证明（Certificate of Free Sale）和体系证明合规。

3. 申请者将注册所需的文件提交至TFDA服务中心。

4. 提交的文件由医疗设备控制部门的监管人员进行审核和记录。

5. 工作人员将申请人的档案记录到数据库系统中，随后向申请人提供一个参考编号和收据。

6. 若监管人员核实所提交的文件均属正确，并符合相关标准，便会在自由销售证明的背面印上医疗仪器进口通知书。监管机构随后将这些文件提交给医疗设备控制部门的负责人进行后批准。

7. 申请者终取得进口批准书。

8. 所需文件：

9. I类设备备案所需文件：医疗器械名称和说明、标签和产品规格、生产信息或产品所有者信息、境外注册历史文件、无菌试验证明文件（适用于无菌医疗器械）、测试或校准证明文件（适用于测量设备）、产品合格证明、授权书（适用于代理提交进口申请）。

10. II类/III/IV类设备通知所需文件：医疗器械名称和说明、标签和摘要、生产信息或产品所有者信息、安全性和功能性证明文件、风险分析文件、质量体系证书、使用目的、适应症、包装、标签和使用方法证明、产品合格证明。

从2024年7月起，中等风险至高风险医疗器械的新制造商必须符合GMP通报中规定的标准，包括获得GMP证书、泰国合格评定标准TCAS 13485证书或ISO 13485证书的义务。低风险医疗器械和动物医疗器械的制造商也将被要求改善其生产设施，以符合GMP通报要求的质量体系。

根据GISP通报，医疗器械进口商和销售商必须开始准备其进口和销售医疗器械的质量体系。到2029年1月，所有医疗器械进口商和销售商必须完全遵守GISP通报。

1. 泰国禁止进口二手/翻新设备，进口产品在原产国必须取得自由销售证明。

2. 医疗器械若涵盖化妆品或药物成分，申请人可以要求TFDA对其属性及风险等级进行评价，进而确定产品是否划分为医疗器械。

3. 泰国政府为进口Class II类和Class III类医疗企业颁发的注册证有效期为五年，Class I类医疗器械的有效规则视自由销售证明的有效期而定。

，泰国对进口医疗器械的准入政策涵盖了多个方面，包括监管机构与职责、分类管理、注册要求、质量管理体系要求、进口与销售规范以及其他注意事项。这些政策旨在确保进口医疗器械的质量、安全性和有效性，保障公众的健康和安全。