ISO13485guojibiaozhun有哪些条款

明确了ISO 13485标准的适用范围和目的。

列出了编制本标准所引用的其他规范性文件。

对标准中使用的术语进行解释和定义，确保理解和应用的一致性。新版标准中共有19个术语，包括“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等保留术语，以及将老版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”等修改术语，并增加了“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”等新术语。

4.1 总要求：组织应按本标准的要求和适用的法规要求，建立、实施和保持质量管理体系，并形成文件。

4.2 文件要求：

4.2.1 总则：质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本标准所要求形成文件的程序和记录等。

4.2.2 质量手册：组织应编制和保持质量手册，包括质量管理体系的范围、过程及其相互作用的表述等。

4.2.3 医疗器械文档（DMR）：针对各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本的要求和适用法规要求的文件。

4.2.4 文件控制：质量管理体系所要求的文件应予以控制，以确保其充分性和适宜性。这包括文件的编制、审核、批准、发布、变更、撤销等环节。

4.2.5 记录控制：为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

明确高层管理者在质量管理体系中的领导作用和责任，包括制定质量方针和目标、确保资源的获得、管理评审等。

6.1 资源的提供：组织应确定并提供所需的资源，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

6.2 人力资源：确保参与质量活动的员工具备必要的能力，包括教育、培训、技能和经验等方面。

6.3 基础设施：提供和维护必要的基础设施，包括设施、设备、工作环境等，以支持产品的生产和服务提供。

6.4 工作环境：确定和管理工作环境中的关键因素，以确保产品的质量和安全性。

7.1 产品实现的策划：确定产品的质量目标和要求，并规划产品开发的阶段。

7.2 与顾客有关的过程：确定顾客的要求和期望，建立顾客沟通渠道，并确保满足顾客要求。

7.3 设计和开发：应用系统设计和开发流程，包括风险管理、验证和确认活动，以确保产品满足指定要求。

7.4 采购：评估和选择供应商，确保采购的产品符合质量要求，并实施采购控制。

7.5 生产和服务提供：实施受控的生产条件，包括设备、设施和材料的监测和控制，以确保产品符合性。

7.6 监视和测量设备的控制：确保用于监视和测量产品质量的设备得到校准和维护。

8.1 总则：对质量管理体系、产品、过程和顾客满意度进行监视、测量、分析和改进。

8.2 监视和测量：定期监控和测量质量管理体系和产品的关键方面，以确保符合产品要求和质量管理体系有效性。

8.3 不合格品控制：确保不合格品得到识别、隔离、处置和防止其非预期使用。

8.4 数据分析：分析从监视和测量活动中收集的数据，以确定趋势、改进机会以及纠正或预防措施的必要性。

8.5 改进：根据数据分析以及审计和审查结果实施改进流程的行动，包括纠正措施和预防措施。