俄罗斯医疗器械分类规则有哪些变化；

俄罗斯对医疗器械的注册管理实行强制性的监管，主要由俄罗斯联邦监督局（Roszdravnadzor）负责。

医疗器械注册分为注册证和注册声明两种类型。注册证是对高风险医疗器械、中高风险医疗器械和某些低风险医疗器械进行强制性审核注册的程序，获得注册证后才允许在俄罗斯销售和使用。

在申请注册时，企业需要提供一系列文件，包括申请表、符合性声明、企业法人营业执照、ISO13485工厂体系证书、医疗器械注册证（或生产许可证）、CE证书/CE一致性声明等。所有文件必须使用俄语。

根据俄罗斯联邦政府2020年3月18日第299号关于医疗器械国家注册规范的修正案，针对36类医疗设备进行简化认证流程，以便短时间内将医疗器械产品引入俄罗斯国内流通。

简化认证流程包括两个阶段：阶段是提交相关文件并进行审核，第二阶段是在审核期限内送样实验并提交进一步的文件。

企业在进入俄罗斯医疗器械市场之前，需要了解并遵守俄罗斯的医疗器械分类规则和注册要求，以确保产品符合相关法规，并顺利完成注册和销售。

与熟悉俄罗斯市场的人士或机构合作也是成功进入市场的关键。