美国FDA 510K注册到底啥意思？

	更新时间 2025-01-01 09:00:00 价格请来电询价联系电话 18673165738 联系手机 18673165738 联系人王经理立即询价

详细介绍

美国FDA 510(k)注册是指在美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）的监管下，针对某些类别的医疗器械，需要向FDA提交一份名为“510(k)预先市场通知”（Pre-market Notification）的申请，以获得在美国市场上销售的许可。以下是关于美国FDA 510(k)注册的详细解释：

一、510(k)注册的背景与目的

背景：美国FDA将医疗器械分为Class I、II、III三个大类，并包含近6000个产品代码。每个产品代码都需要对应一个产品注册号码（Medical Device Listing Number，MDL）后才可以合法在美国海关通关和上市销售。

目的：通过510(k)注册程序，FDA旨在确保新医疗器械的安全性和有效性至少与市场上已有的同类产品相当，为消费者提供额外的安全保障。

二、510(k)注册的核心概念

实质等价性（Substantial Equivalence）：制造商需要证明其新产品与已经获得FDA批准的同类产品（即“谓词设备”）在安全性、有效性方面具有相似性。

申请要求：制造商需要提供详细的技术信息、临床试验数据以及与谓词设备的比较分析，以证明其新产品的实质等价性。

三、510(k)注册的适用范围

适用产品：在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请（Premarket Approval，简称PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。

豁免情况：对于I类豁免510(k)的医疗器械，FDA注册相对比较简单，只需提供申请人信息和产品英文名称即可。

四、510(k)注册的申请流程

准备申请资料：包括申请函、目录、真实性保证声明、器材名称、注册号码、分类、性能标准、产品标识、实质相等性比较（SE）、产品描述、常规测试项目（如生物相容性、产品性能）等。
填写510(k)申请表：根据FDA相关法规，填写并提交510(k)申请表。
提交申请：将准备好的申请资料和510(k)申请表提交给FDA。
FDA审核：FDA在收到申请后，会检查资料是否齐全，并受理申请。之后，FDA会进入内部工作程序，对申请进行审核，可能还会要求企业补充一些资料。
审核结果：在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核。考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

五、510(k)注册的费用

根据产品类别和申请类型，制造商需要支付相应的注册费用。

，美国FDA 510(k)注册是一个复杂但必要的过程，它确保了医疗器械在引入市场前达到一定的安全和有效性标准。通过仔细准备和遵循FDA的指导，制造商可以确保其产品能够顺利获得市场准入。

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